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医疗器械质量管理体系怎么

  • 公司: 咨询公司(镇江市分公司)
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  • 更新时间:2025-07-21 09:26:11 ip归属地:镇江,天气:晴,温度:27-34 浏览次数:1
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产品参数
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发货期限1
供货总量99999
运费说明1
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ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是 “国际标准化组织”。

ISO是世界上大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日,它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”(简称ISA)。IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”,1906年在英国伦敦成立,是世界上早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展,以便于商品和服务的国际交换,在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”

ISO现有117个成员,包括117个和地区。

ISO的高权力机构是每年一次的“全体大会”,其日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士的日内瓦。中央秘书处现有170名职员,由秘书长领导。

认证一词的英文原意是一种出具证明文件的行动。ISO/IEC指南2:1986中对“认证”的定义是:“由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。”举例来说,对方(供方或卖方)生产的产品甲,第二方(需方或买方)无法判定其品质是否合格,而由第三方来判定。第三方既要对方负责,又要对第二方负责,不偏不倚,出具的证明要能获得双方的信任,这样的活动就叫做“认证”。这就是说,第三方的认证活动必须公开、公正、公平,才能有效。这就要求第三方必须有的权力和威信,必须独立于方和第二方之外,必须与方和第二方没有经济上的利害关系,或者有同等的利害关系,或者有维护双方权益的义务和责任,才能获得双方的充分信任。那么,这个第三方的角色应该由谁来担当呢?显然,非或政府莫属。由或政府的直接担任这个角色,或者由或政府认可的组织去担任这个角色,这样的或组织就叫做“认证机构”。

ISO认证 ISO认证图册

ISO是一个国际标准化组织,其成员由来自世界上100多个的标准化团体组成,代表中国参加ISO的 机构是中国技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系, 中国参加IEC的机构也是技术监督局。ISO和IEC作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务,ISO和IEC都是非政府机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会,各会员国以为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。

标准的内容涉及广泛,从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划,该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。

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【OHSAS18000职业管理体系】



       OHSAS18000系列标准及由此产生的职业管理体系认证制度是近几年又一个风靡全球的管理体系标准的认证制度。

       OHSAS18000系列标准是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV)等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,在ISO尚未制定情况下,它起到了准国际标准的作用。其中的OHSAS18001标准是认证性标准,它是组织(企业)建立职业管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。

       中国已于2000年11月12日转化为国标:GB/T28001:2001 idtOHSAS18001:1999《职业管理体系规范》。同年12月20日,经贸委也推出了《职业管理体系审核规范》并在中国开展起职业管理体系认证制度。国标《职业管理体系要求》已于2011年12月30日更新至GB/T28001:2011版本,等同采用OHSAS18001:2007新版标准(英文版)翻译,并于2012年2月1日实施。


【OHSAS18000应用】
       众所周知,在人们的工作活动或工作环境中,总是存在这样那样潜在的危险源,可能会损坏财物、危害环境、影响人体,甚至造成伤害事故。这些危险源有化学的、物理的、生物的、人体工效和其它种类的。人们将某一或某些危险引发事故的可能性和其可能造成的后果称之为风险。风险可用发生机率、危害范围、损失大小等指标来评定。现代职业卫生管理的对象就是职业卫生风险。

【OHSAS18001认证范围】
       为明确职业管理体系的基本要求,鼓励用人单位采用合理的职业管理原则与方法,控制其职业风险,持续改进职业绩效,特制定职业管理体系审核规范。
   此规范适用于任何有以下愿望的用人单位:
       1、建立职业管理体系,有效地和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险;
       2、实施、维护并持续改进其职业管理体系;
       3、保证遵循其声明的职业方针;
       4、向社会表明其职业工作原则;
       5、谋求外部机构对其职业管理体系进行认证和注册;
       6、自我评价并声明符合本规范。
       规范中提出的所有要求,旨在帮助用人单位建立职业管理体系,其适用的程度取决于用人单位的职业方针、活动的特点及其风险的性质和运行的复杂性。

【OHSAS18001认证意义】

   必要性和急迫性

   (1)中国生产形势严峻

       随着中国经济的高速发展,中国生产形势日趋严峻,各类伤亡事故的总量较大,一直居高不下,特大、重大事故频繁发生,职业病患者也逐步增多。
  (2)中国加快了职业立法步伐,对企业生产的要求越来越严
       来中国出台了大量生产法规,特别是在2001和2002年相继颁布了“生产法”和“职业病防治法”对生产提出了强制性的法规要求和标准。
  (3)“以人为本,关注员工和”日益成为现代企业的重要标志和良好形象。
       综上所述,组织(企业)只有通过建立系统化、规范化的管理体系,根据有关法规要求,对危险源进行源头识别和全过程控制,才能做到持续改进,持续守法。

组织(企业)获得OHSAS18001认证的条件】
       1、按OHSAS18001标准要求建立文件化的职业管理体系
       2、体系运行3个月以上,覆盖标准的全部17个要素

       3、遵守适用的法规,事故率低于同行业平均水平;

       4、需要取得相关部门的安评和卫评;

       5、接受认可委授权的认证机构第三方审核并获通过。

【OHSAS18001认证资料】
       1、 有效版本的管理体系文件
       2、 营业执照复印件或机构成立批文需要时
       3、 组织的生产许可证明
       4、生产工艺流程图或服务提供流程图明建企业管理咨询有限公司gzmjqyhzqyxgs
       5、 组织机构图
       6、 适用的法律法规清单
       7、 地理位置示意图
       8、 厂区平面布置图
       9、 生产车间平面布置图
       10、 重大危险源清单
       11、 职业目标、指标和管理方案
       12、 守法证明

 




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发布时间:2019-11-11 19:15:30 技术支持:ag53.com

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